NefroConnect - Finerenona recebe parecer positivo para expandir a doentes com DRC e DT2

A Bayer anunciou que o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) adotou um parecer positivo, recomendando uma expansão da indicação para a finerenona (10 mg ou 20 mg), de forma a incluir os resultados sobre outcomes cardiovasculares do estudo de Fase III FIGARO-DKD. O estudo demonstrou que a finerenona reduziu o risco de eventos cardiovasculares numa população alargada de doentes com doença renal crónica (DRC) de estádios 1-4 e diabetes tipo 2 (DT2). O CHMP recomendou a aprovação da extensão da indicação de finerenona (10 mg ou 20 mg) nos estádios iniciais de DRC associada a DT2: "Finerenona é indicado para o tratamento de doença renal crónica (com albuminúria) associada a DT2 em adultos." A decisão final da Comissão Europeia sobre a autorização de aprovação de introdução no mercado na União Europeia é esperada no início deste ano. Os resultados do estudo de Fase III FIGARO-DKD foram apresentados no Congresso da European Society of Cardiology (ESC) de 2021 e simultaneamente publicados no New England Journal of Medicine. O FIGARO-DKD investigou a eficácia e segurança de finerenona em comparação com placebo juntamente com os cuidados habituais na redução da morbilidade e mortalidade cardiovascular (CV) em aproximadamente 7400 doentes com DRC e DT2. Os dados positivos do FIGARO-DKD demonstraram que a finerenona reduziu significativamente o risco de eventos cardiovasculares em doentes adultos com DRC e DT2. "Como os doentes se deparam com um risco aumentado de eventos cardiovasculares logo nos estádios iniciais de doença renal crónica e diabetes tipo 2 e como este risco aumenta com o declínio do estado do rim, o diagnóstico e tratamento atempados são fundamentais para limitar a progressão da doença e prevenir potencialmente as complicações cardiovasculares e a mortalidade", disse o Prof. Doutor Peter Rossing, head of complications research no Steno Diabetes Center de Copenhaga. "O FIGARO-DKD é o primeiro ensaio contemporâneo de Fase III de outcomes cardiovasculares a demonstrar o benefício cardiovascular em doentes com doença renal crónica e diabetes tipo 2 em que a maioria da população estava em estádios precoces com albuminúria." A sobreativação dos recetores de mineralocorticoides (RM) contribui para a progressão da DRC e lesão CV, que podem ser causados por fatores metabólicos, hemodinâmicos ou inflamatórios e fibróticos. Ao abordar esta via alternativa, a finerenona oferece proteção pois liga-se seletivamente ao recetor RM, bloqueando os efeitos nocivos da sua sobreativação. "Os doentes com doença renal crónica e diabetes tipo 2 têm uma probabilidade três vezes superior de falecerem de um evento cardiovascular do que os doentes com apenas diabetes tipo 2. Estes doentes precisam de opções de tratamento que possam simultaneamente adiar a progressão da doença renal e reduzir o risco de eventos cardiovasculares", referiu o Dr. Christian Rommel, membro da Comissão Executiva do Departamento Farmacêutico da Bayer AG e global head of research and development. "Na Bayer, estamos empenhados em fornecer opções de tratamento que ofereçam benefícios clinicamente significativos para os doentes. A recomendação do CHMP em expandir a indicação reforça a finerenona como uma opção de tratamento relevante que demonstrou benefícios renais e cardiovasculares numa população de doentes alargada com doença renal crónica e diabetes tipo 2." Em outubro de 2022, houve uma atualização das Orientações de Prática Clínica para o tratamento da diabetes na doença renal crónica da KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes), publicados na Kidney International, que sugere que a finerenona é atualmente o único antagonista do recetor mineralocorticoide (MRA) não-esteroide com benefícios renais e cardiovasculares comprovados, para doentes com DRC associada a DT2: "Sugerimos um antagonista do recetor mineralocorticoide não-esteroide com benefício renal ou cardiovascular comprovado para doentes com DT2, uma TFGe ≥25 ml/min por 1,73 m2, concentração de potássio sérico normal e albuminúria (≥30 mg/g [≥3 mg/mmol]) apesar da dose máxima tolerada do inibidor RAS (iRAS) (2A)." “Vivemos uma nova era para os doentes que carregam o fardo da doença renal crónica e diabetes tipo 2, para a qual a Associação Protectora de Diabéticos de Portugal (APDP) se orgulha de ter contribuído como o maior centro recrutador do ensaio FIDELIO a nível mundial. Os bem-sucedidos ensaios clínicos "irmãos" da finerenona, com um elegante desenho com endpoints complementares renal e cardiovascular, olhando para a DRC mais precoce no FÍGARO e indo até à DRC estádio 4 no FIDELIO, constituíram em conjunto o maior programa clínico em doentes com DRC e diabetes tipo 2 até ao momento”, refere a Dr.ª Rita Birne, nefrologista da APDP e no Centro Hospitalar Lisboa Ocidental (CHLO). Com base nos resultados positivos do estudo de Fase III FIDELIO-DKD, a finerenona obteve a autorização de introdução no mercado inicial da Comissão Europeia em fevereiro de 2022 para o tratamento de DRC (estádio 3 e 4 com albuminúria) associada a DT2 em adultos. Depois de aprovada pela Comissão Europeia, a indicação alargada do Kerendia para a UE irá refletir os dados de mais de 13 000 doentes com DRC e DT2, com base nos estudos de Fase III FIDELIO-DKD e FIGARO-DKD.